2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) şeffaflığı artırma ve bilgiye yeterli erişimi sağlama amacı doğrultusunda, tüzüğün 32. madde[1]sinde üreticinin, implante edilebilir ve sınıf III cihazlar için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlaması istenmektedir.
SSCP tıbbi cihazların riskleri ve faydaları hakkındahem sağlık profesyonelleri hem de hastalar için doğru bir anlayış oluşturmak için;
- Cihazın güvenlilik ve klinik performansı ile ilgili diğer bilgileri ve
- Güncellenmiş klinik verinin özetini
içerecek şekilde tasarlanmıştır. Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanması gereken bu doküman yayınlandığında EUDAMED aracılığı ile kamuya da duyurulacaktır.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti’ndeki (SSCP) bilgiler
- Tasarım Doğrulama Raporları,
- Risk Yönetim Raporu/Dosyası,
- Klinik Değerlendirme Raporu,
- Pazar Sonrası Gözetim (PMS) ve
- Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planları ve Raporları
gibi tamamen tıbbi cihazın teknik dokümantasyonunu oluşturan bilgilerden alınmalıdır. IFU, SSCP ile aynı kaynaklardan elde edilen bilgileri içerir, ancak uygulanabildiği hallerde SSCP için kaynak olarak da kullanılabilir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) EUDAMED’de güncel tutulmalı, PMCF değerlendirme raporu ve Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR) en az yılda bir kez güncellendiğinde, klinik ve/veya güvenlik bilgilerinin doğru ve eksiksiz olduğunu güvence altına almak için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) gözden geçirilmeli ve gerekirse güncellenmelidir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) dokümanının sunumu, içeriği ve validasyonu için kılavuz dokümana ulaşmak için tıklayın.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlanması konusunda destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
[1] Madde 32 Güvenlilik ve klinik performans özeti
1. Ismarlama üretilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere; implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için imalatçı, bir güvenlilik ve klinik performans özeti hazırlar. Güvenlilik ve klinik performans özeti, hedeflenen kullanıcı ve ilgiliyse hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve Eudamed yoluyla kamuya açık olur. Güvenlilik ve klinik performans özetinin taslağı, 52.madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dahil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümüdür ve bu kuruluş tarafından geçerli kılınır. Onaylanmış kuruluş, özeti geçerli kılmasından sonra Eudamed’e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri etiket veya kullanım kılavuzu üzerinde belirtir.
2. Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak aşağıdaki hususları içerir:
- (a) Temel UDI-DI ve hâlihazırda verildiyse MKN dahil olmak üzere cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgileri,
- (b) cihazın kullanım amacını, endikasyonları, kontrendikasyonları ve hedef popülasyonları,
- (c) eğer mevcutsa önceki nesline/nesillerine veya varyantlarına atıf dahil olmak üzere cihazın, farklılıklarının ve ilgiliyse, cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarların, diğer cihazların ve ürünlerin açıklamasını;
- (d) olası tanı veya tedavi alternatiflerini;
- (e) uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atfı;
- (f) XIV. ekte atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özetini ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgileri;
- (g) önerilen kullanıcı profilini ve eğitimlerini;
- (h) artık riskler ile istenmeyen etkiler hakkında bilgileri, uyarıları ve önlemleri.
3. Komisyon, uygulama tasarrufları vasıtasıyla, güvenlilik ve klinik performans özeti içerisinde yer alacak veri ögelerinin biçimini ve sunumunu belirleyebilir. Bu uygulama tasarrufları, 114(2) maddesinde atıfta bulunulan danışma prosedürü uyarınca kabul edilir.
