Tıbbi cihazın konfigürasyonunun ve bileşen malzeme profilinin çıkarılmasının ardından, malzeme/kimyasal eşdeğerlik süreci başlatılabilir.
Tıbbi cihazlarda malzeme/kimyasal eşdeğerliği nasıl belirlenir?
- Tıbbi cihaz konfigürasyonu ve malzeme bileşimiyle ilgili derlenen bilgilerden (tıbbi cihaz konfigürasyonu hakkında daha fazla bilgi için bu bağlantı incelenebilir), malzeme/kimyasal eşdeğerliği kurmak için faydalanmak mümkündür. Bu bilgiler, değerlendirilmekte olan tıbbi cihazı klinik kullanımı bilinen; aynı tür klinik maruziyet ve uygulaması olan başka bir cihazın malzeme bilgisiyle karşılaştırılarak kullanılabilir. İki cihaz arasında eşdeğerlik olup olmadığını tespit etmek için, değerlendirilmekte olan tıbbi cihazın konfigürasyon, bileşim, üretim, işleme ve kullanım amacı bilgileri oldukça önemlidir.
- EN ISO 10993-18:2020, Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi — Bölüm 18: “Tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal özelliklerinin bir risk yönetim süreci içinde belirlenmesi” standardına göre, biyolojik eşdeğerlik, malzeme eşdeğerliği ve sonlanım noktası eşdeğerliğini kapsar. Malzeme eşdeğerliği, kimyasal ve fiziksel eşdeğerliği göstererek oluşturulabilir. Kimyasal eşdeğerlik, iki malzeme veya tıbbi cihaz arasındaki kimyasal özelliklerin benzerliğini ifade eder ve bunların malzeme bileşimi ve üretim süreçlerinin yeni veya farklı toksikolojik riskler oluşturmadığını doğrular. Fiziksel eşdeğerlik ise, konfigürasyon, morfoloji, topografi (ISO/TS 10993-19’a göre) ve triboloji gibi fiziksel özelliklerin benzerliğini ifade eder ve yeni veya farklı biyouyumluluk risklerinin ortaya çıkmaması için önemlidir. Malzeme eşdeğerliği, kullanılan yöntemlerin gerekçelendirilmesi koşuluyla, cihazın malzeme bileşimi veya ekstrakte edilebilir madde profili ile ilgili elde edilen analitik verilerin klinik olarak kullanımı bilinen bir malzemeye kıyaslanmasıyla belirlenebilir. Sonlanım noktası eşdeğerliği veya temas tür ve süresi eşdeğerliği, iki malzeme veya tıbbi cihazın amaçlanan klinik kullanımlarındaki benzerliğini ifade eder ve EN ISO 10993-1:2020 Tablo A.1'de belirtilen biyolojik değerlendirme için aynı sonlanım noktalarına ulaşılmasını sağlar.
- Kimyasal eşdeğerlik iddiasında bulunmak için, değerlendirilen cihazın bileşim profilini gösteren ve cihazla ilgili toksikolojik risklerin, eşdeğerlik kurulmak istenen cihazla aynı olduğunu gösteren uygun testlerin yapılması gerekmektedir. Ayrıca, kimyasal eşdeğerlik kurulduğunda, bazı biyolojik sonlanım noktası testlerinin uygulanma gerekliliği ortadan kalkabilir (iritasyon, sistemik toksisite (akut, subakut, subkronik veya kronik), genotoksisite, kanserojenisite, ve malzemeye bağlı pirojenite).
- Değerlendirilmekte olan cihaz için klinik olarak kullanımı bilinen bir tıbbi cihazın eşdeğer olarak tanımlanabilmesi ve gerekçelendirilebilmesi durumunda, kimyasal karakterizasyon süreci tamamlanır. Öte yandan, eşdeğer bir tıbbi cihaz gerekçelendirilemediğinde, EN ISO 10993-1:2020 çerçevesinde, biyolojik değerlendirme için ek kimyasal karakterizasyon unsurları dikkate alınmalıdır.
