Tıbbi cihaz geliştirme sürecinin karmaşık yolculuğunda, cihazınızın insan vücudu ile güvenliği ve uyumluluğunu sağlamak hayati önem taşır. DeSia, global düzenleyici standartlar, özellikle ISO 10993 ve ISO 18562 standart serileri doğrultusunda biyouyumluluk değerlendirme gereksinimlerini yönlendirmek üzere tasarlanmış kapsamlı bir Biyouyumluluk Değerlendirme ve Strateji hizmeti sunar. Hizmetimiz, ilk değerlendirmeden düzenleyici başvuruya kadar biyouyumluluğun tüm kritik yönlerini kapsayacak şekilde titizlikle yapılandırılmıştır, cihazınızın en yüksek güvenlik ve etkililik standartlarına ulaşmasını sağlar.
Kapsamlı Biyouyumluluk Değerlendirmesi
Uzman ekibimiz, cihazınız hakkında genel bilgiler sağlamak için kapsamlı bir araştırma yapar; bu bilgiler cihazınızın amaçlanan kullanımı, kullanıcılar, hasta popülasyonu, kullanım endikasyonları ve herhangi bir kontrendikasyonları içerir. Bu temel adım, cihazınızın uygulaması ve hedef demografisi hakkında net bir anlayış sağlar, özelleştirilmiş bir biyouyumluluk değerlendirmesi için sahneyi hazırlar.
Cihaz Sınıflandırması ve Malzeme Analizi
Cihazınızı, ISO 10993-1 rehberliklerine göre vücutla temasının doğası ve süresine göre sınıflandırırız. Bu sınıflandırma, gereken biyouyumluluk değerlendirmelerinin kapsamını ve derinliğini yönlendirir. Ayrıca, hizmetimiz cihazınızın üretim süreçleri ve içerdiği malzemeler hakkında fiziksel ve kimyasal bilgilerin detaylı bir özetini içerir. Her malzeme için titiz bir literatür araştırması yapılır, olası güvenlik tehlikelerini belirleyerek cihazınızı oluşturan malzemelerin kapsamlı bir değerlendirmesini sağlar.
Biyolojik Veri İncelemesi ve Risk Belirleme
Değerlendirmemiz, cihazınızla ilgili mevcut biyolojik verilerin kapsamlı bir incelemesini kapsar, bu bilgileri potansiyel riskleri değerlendirmek için entegre eder. Bu bütünsel yaklaşım, geliştirme sürecinin erken aşamalarında herhangi bir güvenlik endişesini belirlememize ve ele almamıza olanak tanır, daha sorunsuz bir düzenleyici yol sağlar.
Kimyasal Karakterizasyon ve Biyolojik Test Planı
DeSia Klinik Danışmanlık, ISO 10993 serisine göre detaylı kimyasal karakterizasyon ve biyolojik test planları oluşturma konusunda üstün bir performans sergiler. Bu plan, cihazınızın biyouyumluluğunu göstermek için gereken spesifik testleri açıklar, tüm düzenleyici ve güvenlik gereksinimlerinin kapsamlı bir şekilde karşılandığından emin olur.
Düzenleyici Destek ve Başvuru
Düzenleyici başvuruların karmaşıklığını anlayarak, Biyouyumluluk Planı / Raporunuzu Bildirilen Kurumunuza veya Yetkili Otoritenize teslim etme sürecinde yanınızdayız. Desteklerimiz, dokümantasyon hazırlığının ötesine geçer, başvuru süreci boyunca stratejik tavsiye ve yardım sunar, cihazınızın pazar onayına sorunsuz bir şekilde ilerlemesini sağlar.
Biyouyumluluk Mükemmelliği için DeSia ile Ortaklık Kurun
DeSia Klinik Danışmanlığının Biyouyumluluk Değerlendirme ve Strateji hizmetiyle gelen güveni benimseyin. Bizimle ortaklık kurarak, düzenleyici manzarayı hassasiyetle yönlendirmeye adanmış bir ortak kazanırsınız, cihazınızın sadece uyumlu değil, aynı zamanda klinik başarı için hazır olduğundan emin olursunuz. Biyouyumluluk değerlendirmesinin kritik adımları boyunca sizi yönlendirelim, pazar için güvenli, etkili tıbbi cihazlar sunma yolculuğunuzu destekleyelim.
