Tıbbi cihazlarınızı pazara sunarken kullandığınız uygunluk değerlendirme rotalarında, sizlerden “cihazınızın istenilen performansı sağladığını ve hasta sağlık ve güvenliğinden ödün vermediğini ispat etmeniz, gördüğünüz olası riskleri ortadan kaldırmanız” istenir.
Bu ispatın önemli bir aracı olan “Klinik Değerlendirme” süreci, cihazınızın yaşam döngüsü içinde gerçekleştirmeniz ve zaman zaman güncellemeniz gereken bir çalışma olarak karşınıza çıkar.
Şu an yürürlükte olan MDD (2007/47/EC sayılı yönerge ile tadil edilen 93/42 EEC) ve Mayıs 2020’de yürürlüğe girecek ve MDD’nin yerini alacak olan MDR (AB 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü) medikal cihazlarda klinik değerlendirmeye geniş yer vermektedir. 2016’da yayınlanmış olan MEDDEV 2.7.1 Rev.4 kılavuzu sizlere ve onaylayıcı kuruluşlara yol göstermektedir.
Klinik Veri Değerlendirme raporu için; DeSia uzmanları
- Klinik veri ile desteklenmesi gereken Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerini belirler.
- Ürününüze benzer ürünlerin tanımlamasını yapar.
- Literatürde var olan klinik çalışmaları inceleyerek, size uygun olanları seçer;
- Yazılı kaynakları analiz ederek, tıbbi cihazınız için değerlendirme raporları oluşturur.
- Bu raporların risk analizlerine ve kullanma kılavuzlarına yansıtılmasını sağlar.
- Raporun son halini önce sizin görüşünüze sunarak son halini vermek üzere değişiklik taleplerinizi alır.
- Talep ederseniz, doktor onayı gerektiren KVD raporunuza, ürünün branşında uzman olan doktorlardan onay alıp sizlerle paylaşır.
- Eğer Belgelendirme Kuruluşunuz, KVD raporunuzun sunumunu talep ederse raporun sunumu için firmanız çalışanlarına eşlik eder.
DeSia hazırladığı Klinik Veri Değerlendirme dokümanı ile üreticilerin satış onayı almasını kolaylaştırırken, firmalara ürünlerinin klinikteki kullanımı, iddiaları ve riskleri hakkında değerli bilgiler sağlar.
Klinik Veri Değerlendirme raporu hazırlanması konusunda destek almak için lütfen formu doldurun. Formu doldurduktan sonra info@desiaclinical.com mail adresine iletin.
