Regülasyon, klinik gereklilik danışmanlık şirketi ve klinik araştırma organizasyonu (CRO) olarak, DeSia, tıbbi cihaz ve in-vitro tanı cihazı üreticileri için güvenilir bir ortaktır, klinik ve bilimsel işlerde geniş hizmet yelpazesi sunmaktadır. Bunlar arasında Klinik Veri Değerlendirme Planları ve Raporları (CEP&CER), Klinik Veri Geliştirme Planı (CDP), Piyasa Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı ve Raporu, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), Biyouyumluluk Değerlendirme Planları ve Raporları (BEP&BER), Klinik Öncesi Test Protokolü ve Raporu, Klinik Araştırma Tasarımı ve ilgili Teslim Belgeleri (Klinik Araştırma Protokolü (CTP), Olgu Rapor Formu (CRF), Bilgilendirilmiş Gönüllü Onam Formu (ICF), Araştırmacı Broşürü (IB), Klinik Araştırma Değerlendirme Raporu (CTR) bulunmaktadır.
Amacımız,
Detaycı bir anlayışla, kaliteden ödün vermeden zaman ve maliyet tasarrufu etmenizi sağlamaktır.
DeSia, yasa, yönetmelik ve standartları anlaşılabilir gereksinimlere tercüme eden pratik bir yaklaşım kullanarak Tıbbi Cihaz endüstrisini desteklemektedir.
Vizyonumuz,
Yüksek derecede düzenlemelere tabii olan tıbbi cihaz üreticilerin güvenebleceği, stratejik çözüm ortaklarından biri haline gelmektir.
Değerlerimiz;
İşimizi yaparken;
- Bilimsel çerçevede, yasa ve standartlar doğrultusunda hizmet sağlamaya,
- Verilerin korunmasına,
- Uzun vadeli çözümlerle sürdürülebilirliğin sağlanmasına,
- Profesyonel bilgi paylaşımına,
- Müşteri ile doğru iletişime ve ihtiyaçların hedef odaklı belirlenmesine
- Projenin bir seferde doğru ve zamanında teslimine önem veriyoruz.
DeSia Klinik Araştırmalar’ın temeli, mevcut yasa, yönetmelik ve standartlara uyum konusunda danışmanlık hizmetleri sunan AdviQual'in bünyesinde atılmıştır.
Tıbbi cihaz sektörü ihtiyaçlarının tespit edilerek gerekli altyapı çalışmalarını zaman içerisinde tamamlayan firmamız, yurt dışındaki CRO firmalarıyla işbirlikleri kurarak ülke ekonomisini kalkındırmak ve katma değeri yüksek işlere imza atmak üzere kurulmuştur.
Kurucu ortaklarından Pınar NEBOL, tıbbi cihazların araştırma geliştirme süreçlerinden klinik çalışmaların tasarlanması ve yürütülmesine kadar bir çok alanda edindiği tecrübeleri aktardığı takımı ile; tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarını karşılamaktadır.
