MDR'a göre Klinik Veri nedir? MDR'a göre Klinik Veri nedir?
MDR'da klinik veri bültenine erişim için tıklayınız.
MDR'a göre Klinik Veri nedir?
Detay
Klinik Araştırma Klinik Araştırma
Klinik Çalışmalar
Klinik Araştırma
Detay
Güvenlik ve Performansı Kanıtlayan Dokümanlar Güvenlik ve Performansı Kanıtlayan Dokümanlar
Güvenlik ve Performansı Kanıtlayan Dokümanlar
Detay

Klinik çalışmalarda doğru tasarım, etkin yönetim

Klinik Veri Değerlendirme (CER) raporu, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) planı, Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), Klinik Araştırma Protokolü, Etik Kurul ve Bakanlık Başvuruları, Klinik Araştırmalar, İstatistiksel Analizler gibi çalışmalarınızın her aşamasında uzman kadromuzla yanınızdayız.

Klinik çalışmalarınızı, mevzuat ve kalite yönetimi servislerimiz ile bir bütün olarak gerçekleştirebilirsiniz.

 

 

Tıbbi cihazınızın klinik verisini birlikte toplayalım

MDR ile önemi kat kat artan cihaza ait klinik verinin derlenmesi için bir çok çalışma yapılabilir.

Bu çalışmalardan hangisinin sizin cihazınız için doğru olduğuna, çalışmanın nasıl yapılacağına, verilerin toplanmadan önce ve sonra hangi istatiksel metotlarla inceleneceğine karar vermek sizin için kolay olmayabilir.

Geniş bir yelpazedeki ürünler için hazırladığı farklı klinik çalışmaları, Türkiye ve Avrupa'daki birçok Belgelendirme Kuruluşunun onayından sorunsuz şekilde geçireren DeSia hizmet kalitesini kanıtlamıştır.

Bundan sonra da uzman kadromuzla; protokol ve raporlarınızı hazırlamak, klinik çalışmalarınızı yürütmek veya var olan çalışmalarınızın planlanan doğrultuda ilerlediğini ölçmek için klinik çalışma denetimi yapmak üzere, klinik çalışmanın her adımında size destek vermeye hazırız.

DESIA CLINICAL
Hizmetlerimiz
Klinik Veri Değerlendirme
Klinik Veri Değerlendirme
Detayları İncele
Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Çalışmaları
Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Çalışmaları
Detayları İncele
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
Detayları İncele
Klinik Araştırmalar
Klinik Araştırmalar
Detayları İncele
Mevzuat Danışmanlığı
Mevzuat Danışmanlığı
Detayları İncele
Klinik Araştırma Denetimi
Klinik Araştırma Denetimi
Detayları İncele
Biyouyumluluk Değerlendirme ve Stratejisi: Cihaz Güvenliği ve Uyumluluğunu Sağlama
Biyouyumluluk Değerlendirme ve Stratejisi: Cihaz Güvenliği ve Uyumluluğunu Sağlama
Detayları İncele
Kütüphane

Makalelerimiz

Kimyasal Karakterizasyon – Kaygı Kohortu (CoC) ve Analitik Değerlendirme Eşiği (AET)
Kimyasal Karakterizasyon – Kaygı Kohortu (CoC) ve Analitik Değerlendirme Eşiği (AET)
Kimyasal Karakterizasyon – Kötü Koşul Kimyasal Salım
Kimyasal Karakterizasyon – Kötü Koşul Kimyasal Salım
Kimyasal Karakterizasyon – Kimyasal Eşdeğerlik
Kimyasal Karakterizasyon – Kimyasal Eşdeğerlik
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
Tıbbi Cihazlarda Kullanılabilirlik
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
Bir yazılımın tıbbi bir cihaz olarak sınıflandırılmasına KİM karar verir?
İmplante edilebilir ve sınıf III Cihazlar için SSCP
İmplante edilebilir ve sınıf III Cihazlar için SSCP
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
Klinik Araştırmalar Hakkında Temel Bilgiler
MDR Planını sizin için yaptık
MDR Planını sizin için yaptık
GSPR 10.4
GSPR 10.4
Kimyasal Karakterizasyon - Genel Bakış
Kimyasal Karakterizasyon - Genel Bakış
Kimyasal Karakterizasyon- Tıbbi Cihaz Konfigürasyonu
Kimyasal Karakterizasyon- Tıbbi Cihaz Konfigürasyonu
Tıbbi Cihazlar için Bildirim gerektiren Faaliyetler
Tıbbi Cihazlar için Bildirim gerektiren Faaliyetler
DESIA CLINICAL

Stratejik Çözüm Ortakları

Opera (Tigermed)
Opera (Tigermed)

Detayları İncele
Koç Üniversitesi Hastanesi
Koç Üniversitesi Hastanesi

Detayları İncele
HealthCarePoint
HealthCarePoint

Detayları İncele