Bileşen analizini gerçekleştirdikten ve tıbbi cihaz konfigürasyonunu belirledikten sonra, Kaygı Kohortu (Cohorts of Concern) (CoC) maddelerinin varlığının kontrol edilmesi ve tıbbi cihazın kapsadığı maddeler için Analitik Değerlendirme Eşiğinin (AET) belirlenmesi gerekmektedir.
Kaygı Kohortu nedir?
CoC'nin ne anlama geldiğini anlamak için öncelikle Toksikolojik Kaygı Eşiği (TTC) tanımına bakmak gerekmektedir. TTC, bir maddenin toksik olarak kabul edildiği limit değeri anlamına gelmektedir. "Kaygı Kohortları” terimi, son derece güçlü kimyasal yapıları olan kimyasallar gruplarını ifade eder. Bu kimyasallar, seviyeleri TTC limitinin altında bile olsa, hastalar için ciddi bir güvenlik riski oluşturabilir.
CoC maddelerinin var olduğunda nasıl bir yaklaşım izlenmelidir?
- Eğer eldeki bilgiler veya deney sonuçları CoC maddesinin mevcut olabileceğini gösteriyorsa, bu maddelerin var olup olmadığını anlamak için bilgi toplanmalı ve ekstrakte edilebilir maddeler analiz edilmelidir. Sonuçlar herhangi bir CoC maddesinin olmadığını gösteriyorsa, AET tüm analitik sonuçlara uygulanabilir. Ancak, CoC maddesinin varlığı tespit edilirse, AET yalnızca CoC olarak kabul edilmeyen maddelere uygulanabilir.
- Eğer eldeki bilgiler veya deney sonuçları CoC maddesinin mevcut olabileceğine dair kanıt göstermiyorsa, CoC maddesinin mevcut olma ihtimalinin düşük olduğu ve AET'nin tüm analitik hesaplamalarda uygulanabileceği sonucuna varılabilir.
Analitik değerlendirme eşiği "AET" ile ne kastedilmektedir?
- AET, analistin ekstrakte edilebilir veya sızabilir maddeleri tanımlamasına, miktarını belirlemesine veya toksikolojik değerlendirme için raporlamasına gerek olmayan limit değeri olarak tanımlanabilir. Ayrıca, yukarda da bahsedildiği üzere AET, CoC maddeleri olarak kabul edilmeyen tüm maddeler için uygulanabilir bir limittir. AET, güvenlik temelli bir limit değeri kullanılarak (TTC gibi) belirlenmelidir. Eğer bu şekilde belirlenmesi mümkün değilse, farklı bir analitik limit değeri de; örneğin Tayin Sınırı (LOQ), kullanılabilir. Fakat bu durumda AET ve LOQ arasındaki fark toksikolojik risk değerlendirmesinde dikkate alınmalı ve bir gerekçelendirme sunulmalıdır.
