2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) şeffaflığı artırma ve bilgiye yeterli erişimi sağlama amacı doğrultusunda, tüzüğün 32. maddesinde üreticinin, implante edilebilir ve sınıf III cihazlar için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlaması istenmektedir.
SSCP tıbbi cihazların riskleri ve faydaları hakkında, hem sağlık profesyonellerine hem de hastalara doğru bir anlayış oluşturmak için
- cihazın güvenlilik ve klinik performansı ile ilgili diğer bilgileri ve
- güncellenmiş klinik verinin özetini
içerecek şekilde tasarlanamıştır. Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanması gereken bu doküman yayınlandığında EUDAMED aracılığıyla kamuya da duyurulacaktır.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti’ndeki (SSCP) bilgiler
- Tasarım Doğrulama Raporları,
- Risk Yönetim Raporu/Dosyası,
- Klinik Değerlendirme Raporu,
- Pazar Sonrası Gözetim (PMS) ve
- Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planları ve Raporları
gibi tamamen tıbbi cihazın teknik dokümantasyonunu oluşturan bilgilerden alınmalıdır. IFU, SSCP ile aynı kaynaklardan elde edilen bilgileri içerir, ancak uygulanabildiği hallerde SSCP için kaynak olarak da kullanılabilir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) EUDAMED’de güncel tutulmalı, PMCF değerlendirme raporu ve Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR) en az yılda bir kez güncellendiğinde, klinik ve/veya güvenlik bilgilerinin doğru ve eksiksiz olduğunu güvence altına almak için Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) gözden geçirilmeli, ve gerekirse güncellenmelidir.
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) hazırlanması konusunda destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
