Bir tıbbi cihazın konsept aşamasından üretime transferi ve sonrasında ticarileştirilmesine kadar geçen tüm aşama ve süreçlerde ihtiyaçlarınız doğrultusunda grup şirketimiz AdviQual ile birlikte MDR (AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü), IVDR (AB 2017/746 sayılı Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü), FDA başvuruları kapsamında destek vermeye hazırız.
Genel katılıma açık ve şirket içi düzenlediğimiz teknik eğitimlerimiz sayesinde ekibinizin güncel ve uygulanabilir standart ve yasal mevzuatlar çerçevesinde beklentilerini karşılayacak şekilde yetkinliklerinin arttırılması ve günceli takip etmelerinde rol oynarız.
Yayınladığımız bilgi bültenleri ve düzenlenen ücretsiz seminerler ile sektördeki son gelişmelerden siz üreticilerimizi haberdar ederiz.
Danışmanlık Hizmeti sunduğumuz öne çıkan bazı başlıkları aşağıdaki gibi listeleyebiliriz.
- Kalite Yönetim Sistemi Kurulması - EN ISO 13485:2016
- Mevcut Kalite Yönetim Sisteminin İyileştirilmesi
- Mevcut Kalite Yönetim Sisteminin Denetlenmesi
- Tasarım Sürecinin Yönetilmesi
- Tasarım Dosyası Hazırlanması
- Validasyon faatliyetlerinin yürütülmesi ve raporlanması
- Teknik Dosya İncelemesi
- Teknik Dosya Hazırlama - MDR 2017/745, IVDR 2017/746
- Teknik Dosya Revize Etme
- Risk Analiz Raporu Hazırlama EN ISO 14971:2019
- Satış Sonrası Takip (PMS) Planı / Raporu Hazırlama
- Biyouyumluluk Değerlendirme Raporu Hazırlama
- Kullanılabilirlik Raporu
- Yurtdışı Ürün Kaydı
- Model/Fark/Tedarikçi Denetimi
- Yazılım Validasyonu
- Proses Validasyonu
- Sterilizasyon Validasyonu
Detaylı hizmet bilgisine www.adviqual.com.tr sitesinden ulaşılabilirsiniz.
