Malzeme/kimyasal eşdeğerliğin kurulamaması ve cihaz maddeleri veya bileşenleri ile ilgili bazı boşluk veya eksik bilgiler olması durumunda, kötü koşul “kimyasal salım senaryosu” takip edilmelidir.
- "Varsayımsal kötü koşul kimyasal salım"ın amacı nedir?
Bir tıbbi cihazın en büyük potansiyel kimyasal etkisi, tıbbi cihazın tüm bileşiminin klinik kullanım sırasında hastaya aktarılması durumunda ortaya çıkacaktır.
“Varsayımsal kötü koşul kimyasal salım” yaklaşımı, klinik kullanım sırasında implant bir tıbbi cihazın tamamen emilmesi veya harici ilişkili cihazın (externally communicating cihaz) tamamen sızması gibi durumlarda kullanılabilir. Ek olarak, tıbbi cihaz konfigürasyonu, malzemeleri, proses kalıntıları ve tedarikçi bilgileri ile ilgili olarak "Tıbbi cihaz konfigürasyonu" (daha fazla ayrıntı için bu bağlantıyı inceleyebilirsiniz) bölümünde toplanan nitel ve nicel veriler aracılığıyla varsayımsal kötü koşul kimyasal salımını belirlemek için de bu yaklaşım uygulanabilir. “Varsayımsal kötü koşul salım” yaklaşımını kullanmak için, kötü koşulun klinik kullanımda gerçekleşmesi mecburi değildir.
- "Varsayımsal kötü koşuk kimyasal salım" metodu uygulandıktan sonra ne yapılmalıdır?
Kötü koşul kimyasal salım yaklaşımının uygulanmasının ardından ve bir tıbbi cihazın tüm bileşimine maruziyetin kabul edilebilir olduğu düşünüldüğünde kimyasal karakterizasyon sürecinin tamamlandığı kabul edilir. Örnek olarak, tıbbi cihazın tüm bileşimine maruziyet, Kaygı Kohortu (Cohort of Concern - CoC) ile belirlenen bir güvenlik eşiğiyle karşılaştırılarak bu sonuca varılabilir (Kaygı Kohortu hakkında daha fazla bilgi almak için bültenlerimizi takip etmeye devam edebilirsiniz). Ancak, kimyasal karakterizasyon tamamlanmış olsa da, biyolojik değerlendirme süreci ile ilgili diğer testler EN ISO 10993-1’e göre gerçekleştirilmelidir.
Diğer taraftan, eğer bir tıbbi cihazın tüm bileşimine maruz kalmanın potansiyel olarak kabul edilemez olduğu tespit edilirse, kimyasal karakterizasyon sürecine bir sonraki adım olan ekstrakte edilebilir madde profilinin çıkarılmasıyla devam edilmelidir.
