AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunun yayımlanması, tıbbi cihaz üreticilerini SADECE Avrupa pazarına sunmayı amaçladıkları YENİ cihazları değil, şu anda CE işareti ile satılmakta olan tüm cihazları da dolayısıyla üreticinin geleceğini etkilemektedir.
Bu nedenle MDR için aşağıdaki plan doğrultusunda kendinizin belirleyeceği tamamlama tarihleri ile ilerlenmesini öneririz.
- AB 2017/745 – MDR kuralları dikkate alınarak boşluk analizi yapın veya yaptırın.
- Ekibinizi MDR hakkında olabildiğince bilgilendirin ve eğitin.
- MDR’ın şart koştuğu gerekliliklerin firmanıza olan maliyetlerini belirleyin.
- Gelir ve karlılık durumunda göre tüm ürünleriniz için (global rakiplerin tahmini hareketini de dikkate alarak) fizibilite yapın.
- Değişen standartları, rehber dokümanları takip etmek için çalışanlarınızı görevlendirin veya bir danışman ile anlaşın.
- Kötü senaryoya karşı Avrupa’da hangi Onaylanmış Kuruluş ile çalışabileceğinizi araştırın.
