Kütüphane

EN ISO 10993-1:2020, Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 1: "Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney” standardı doğrultusunda, her bir tıbbi cihazın biyouyumlu olduğu gösterilmelidir. Biyouyumluluk; bir tıbbi cihazın veya malzemenin, vücuda uyumlu bir cevap verebilmesi olarak tanımlanabilir. Bir tıbbi cihazın güvenliği, cihazın klinik kullanım süresi boyunca tıbbi cihazla doğrudan veya dolaylı temas halinde olan herkes için kanıtlanmalıdır. Biyouyumluluk, tıbbi cihazın kimyasal, fiziko-kimyasal, morfolojik, topografik ve biyolojik karakterizasyonuna dayanarak değerlendirilebilir.

• Kimyasal Karakterizasyon Nedir?

EN ISO 10993-18:2020, Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 18: “Tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal özelliklerinin bir risk yönetim süreci içinde belirlenmesi” standardında, kimyasal karakterizasyon "kimyasal bilgi elde etme süreci” olarak tanımlanmaktadır. Bu bilgiler literatür taraması ile toplanabildiği gibi, kimyasal testler aracılığıyla da edinilebilir. Kimyasal karakterizasyonun amacı, tıbbi cihaz bileşenlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için bir çerçeve çizmektir. Buna ek olarak, kimyasal karakterizasyon, malzeme kaynaklı biyolojik tehlike ve risklerin belirlenmesi ve yönetilmesine olanak tanır. Bu amaç için, aşağıda verilen maddelerin biri veya birkaçı, adım adım kullanılabilir.

• Hammaddelerin tanımlanması yoluyla tıbbi cihaz konfigürasyonu;
• Hammaddelerin ve kimyasal bileşenlerinin karakterizasyonu yoluyla malzeme bileşiminin tanımlanması; 
• Üretim prosesi sırasında ortaya çıkan kimyasal maddelerin belirlenmesi;
• Tıbbi cihazın klinik kullanım koşullarında kimyasal madde salma potansiyelini kontrol etmek için ekstrakte edilebilir maddelerin tanımlanması;
• Klinik kullanım koşullarında tıbbi cihazdan salınan sızabilir maddelerin tanımlanması.
   

• Kimyasal Karakterizasyon Nasıl Gerçekleştirilir?

Kimyasal karakterizasyonun yapılabilmesi için, aşağıda verilen prosedürler ve kısa açıklamalar takip edilebilir. Her adım, daha da ayrıntılı olarak açıklanacaktır:

1) Cihazın kompozisyonundaki malzeme bilgileri nitel ve nicel olarak toplanmalıdır.

2) Aynı konfigürasyona, bileşime ve klinik kullanıma sahip, klinik olarak kullanımı iyi bilinen bir cihaz olup olmadığı kontrol edilmelidir. Cevap "evet" ise, bu cihaz ile bir kimyasal eşdeğerlik kurulabilir ve (EN ISO 10993-17:2009 uyarınca) toksikolojik risk değerlendirme yapılabilir; böylece ekstrakte edilebilir veya sızabilir maddelerin kabul edilebilir riske sahip olduğu gösterilir. Fakat genel olarak, cevap “hayır” olmaktadır, bu durumda ise adım 3 ile devam edilmelidir.

3) Üretim sırasında ortaya çıkan kimyasallar da dahil olmak üzere, tıbbi cihazın kimyasal bileşenlerine toplam maruziyet göz önünde bulundurularak ve her bir bileşen dikkate alınarak, bir kötü koşul belirlenmelidir. Kötü koşuldaki kimyasal salım ve her bir bileşenin risk analizi yapılmalıdır. Eğer riskin güvenli sınırda olduğu belirlenirse, adım 1'de belirtildiği gibi bu aşama kimyasal karakterizasyonun sonu olacaktır. Aksi takdirde ise, adım 4’le devam edilmelidir.

4) Tıbbi cihazda, endişe verici grup (CoC) olabilecek bileşenlerin varlığı kontrol edilmelidir. CoC bileşenler, seviyeleri Toksikolojik Kaygı Eşiği (TTC) altında olduğunda dahi hastalar için güvenlik riski teşkil eden bileşenlerdir.

5) Analitik Değerlendirme Eşiği (AET) hesaplanmalıdır. AET bir eşik değeridir; tıbbi cihazdan ekstrakte edilen bileşenlerin seviyesi bu eşiğin altında kaldığında, bu bileşenlerin tanımlanmasına, miktarlarının belirlenmesine, veya raporlanmasına gerek olmamaktadır.

6) Gerekli bileşen veya elementleri analiz etmek için, uygun ekstraksiyon koşulları belirlenmelidir. Ardından, ekstrakt GC/MS, HS-GC/MS, HPLC/MS veya UPLC/MS, ICP-MS veya ICP-AES, ve IC yöntemleriyle, ya da uygun olan herhangi başka bir metotla, analiz edilebilir. Bu profilleme sonrasında, risk analizi yaklaşımıyla, ekstrakte edilebilir maddelerin bir risk oluşturup oluşturmadığı belirlenmelidir. Eğer bir risk ile karşılaşılmıyorsa, kimyasal karakterizasyon bu adımda son bulacaktır. Fakat riskli bir bileşen görüldüğü durumda, adım 7 ile devam edilmelidir.

7) Sızabilir maddelerin profillemesi sonrasında, kabul edilebilir seviyede risk sonucuna ulaşılıyorsa, bu adımda kimyasal karakterizasyon tamamlanır. Eğer kabul edilemeyecek bir risk ile karşılaşıldıysa, elde edilen kimyasal bilgilerin, eşdeğerliği veya (EN ISO 10993-17:2009 uyarınca) toksikolojik risk değerlendirmesi sonucunu desteklemediği çıkarımına varılır. Bu durumda, biyolojik testler veya diğer risk azaltma faaliyetleri, EN ISO 10993-1:2020 ve EN ISO 10993-17:2009 uyarınca değerlendirilmelidir.

KISALTMALAR LİSTESİ